临 床 监 查 与 稽 查

项目准备阶段:

由公司执行总监牵头,协调商务部、临床研究部、医学事务部、统计分析部、质量管理部、综合管理部成立临床研究项目组,明确项目组成员职责,以春天医药ISO9001质量管理体系为原则制定项目管理计划及相关主控文件。

项目实施阶段:

项目组成员及时沟通、密切配合,按照项目管理计划管理临床研究过程,保证临床研究受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循SOP、已批准的方案、和有关法规。保证临床研究“轨迹”的可溯性。  

 

 

 

 

 

 北京春天医药科技发展有限公司2010123日设立质量管理部,独立于公司项目执行团队开展临床试验稽查工作,评估临床试验的质量,确保临床试验过程符合临床试验方案、SOP GCP及相关法律法规的要求,保障受试者权益、保证临床试验数据科学、可靠;

北京春天医药科技发展有限公司质量管理部现有员工6人,平均5年临床试验相关工作经验,最少有2年临床试验稽查工作经验,稽查员均熟稔临床试验相关法律法规及指导原则,了解相关疾病治疗指南;

北京春天医药科技发展有限公司质量管理部目前开展的业务包括:

临床试验现场稽查;

临床试验文件核查;

药品行政监督管理部门现场核查前的审核;

2011年至今北京春天医药科技发展有限公司质量部受申办方、药物临床试验机构委托共开展稽查项目32项,涉及的治疗领域包括:心血管、肿瘤、内分泌、神经、精神、消化内科等领域,具体分布如下:

                                      

 

通过我们专业、独立、客观的稽查,为客户评估临床试验的质量,及时启动相应的预防纠正措施,规避临床试验过程中的质量风险,提高临床试验质量。