I—Ⅳ 期 临 床 研 究 服 务

临床研究是新药研发历程中,费用最高、历时最长的一个关键环节,其直接决定新药是否获得批准上市及研发是否成功。

临床试验Ⅰ至Ⅳ期研究从首次人体耐受性与安全性研究,随机对照临床确证性研究及上市后研究,涉及药代学研究、剂量探索性研究、质量平衡研究、生物利用度研究、药物相互作用研究、食物对药代学的影响、群体药代学研究,有效性与安全性研究等多角度的立体研究。通过优化临床试验方案,准确定义有效性及安全性分析人群,纳入人群分布,纳入排除标准,方案违背,暴露程度/疗程,主要监测指标,同时高效分析临床试验结果,涉及人口统计学分析、主次终点指标的选择、亚组分析、统计学分析、主要终点的临床相关性和安全性分析,作为有效性与安全性的佐证,有序地揭示新药对尚未获得医疗满足的疾病带来的益处。

我们与国内知名医学院校的顶尖级临床专家、药理学专家、药代学专家、统计学专家有多次合作经验,逐渐建立了稳定的权威专家团队。我们深入掌握药物与疾病相互作用的规律,并熟悉肿瘤、精神神经、代谢障碍等多领域的临床研究,能为临床研究提供更加专业的全方位服务。

我们尊重客观规律,熟悉中国药物注册法律法规,拥有将获得的知识和经验用于未知的、多变的新药研发过程的智慧,拥有掌控新药研发方向的能力。