药物警戒

 春天Proswell的药物警戒部门致力于提高全球临床试验的安全性管理,除了帮助客户满足不断升级的安全性服务需求,我们正在努力改进药物警戒的技术和流程以提高效率和降低成本。最重要的是,根据药物警戒的数据,我们可以帮助客户分析药物研发和医疗器械开发的市场价值。我们的PV团队均具有3年以上PV经验,熟悉法规,而且经过专业培训,医学顾问拥有十余年的药物研发经验,12年PV工作经验。春天医药于2013年购买了ARISg药物安全系统,旨在为广大客户提供专业的PV服务。

 

我们会提供全面的、灵活的整套药物警戒和安全监测服务,主要包括:

          · 安全性信号监测

          · SAE个例安全性报告

          · 定期安全性更新报告

          · 医疗器械监管

          · 上市后支持服务

          · ICSR分类、评估、处理及后续随访需求

          · 全球监管报告

          · 安全性评估和医疗审查

          · 风险管理计划

          · 风险评估和降低风险战略

          · 不良事件医学审核

          · 安全性评估与评价

          · 安全性询问应答

          · 安全问题升级

          · 回顾并签发安全性文档

          · 评估与沟通获益/风险

          · 不良事件月/周报告