医疗器械的定义

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

（1） 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（2） 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
（3） 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
（4） 支持或维持生命；
（5） 妊娠控制；
（6） 医疗器械的消毒；
（7） 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息；

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。