未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册

未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申报需提交的材料

（一） 境外医疗器械注册申请表；
（二） 医疗器械生产企业资格证明；
（三） 适用的产品标准及说明；
（四） 产品全性能检测报告；
（五） 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六） 医疗器械说明书；
（七） 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
（八） 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
（九） 所提交材料真实性的自我保证声明。

我公司可为客户提供上述文件的模板

工作流程图:

注：

1、 境外医疗器械由国家药监局（SFDA）审批，工作时限为90个工作日；

2、 工作日为中华人民共和国法定的工作日，休息、假期以及申请者补充资料的时间等均不算在工作日内