未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册

未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报需提交的材料

（一） 境外医疗器械注册申请表；
（二） 医疗器械生产企业资格证明；
（三） 产品技术报告；
（四） 安全风险分析报告；
（五） 适用的产品标准及说明；
（六） 产品性能自测报告；
（七） 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
（八） 医疗器械临床试验资料；
（九） 医疗器械说明书；
（十） 产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件；
（十一） 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
（十二） 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
（十三） 所提交材料真实性的自我保证声明。

我公司可为客户提供上述文件的模板

工作流程图:

注：

1、 境外医疗器械由国家药监局（SFDA）审批，工作时限为90个工作日；

2、 工作日为中华人民共和国法定的工作日，休息、假期以及申请者补充资料的时间等均不算在工作日内