境内第一类医疗器械首次注册

境内第一类医疗器械首次注册申报需提交的材料

（一） 境内医疗器械注册申请表；
（二） 医疗器械生产企业资格证明；
（三） 适用的产品标准及说明；
（四） 产品全性能检测报告；
（五） 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六） 医疗器械说明书；
（七） 所提交材料真实性的自我保证声明。

我公司可为客户提供上述文件的模板

工作流程图:

注：

1、 国产I类医疗器械由北京市药监局（BDA）审批，工作时限为30个工作日；

2、 工作日为中华人民共和国法定的工作日，休息、假期以及申请者补充资料的时间等均不算在工作日内