境内第二类、第三类医疗器械首次注册

境内第二类、第三类医疗器械首次注册申报需提交的材料

（一） 境内医疗器械注册申请表；
（二） 医疗器械生产企业资格证明；
（三） 产品技术报告；
（四） 安全风险分析报告；
（五） 适用的产品标准及说明；
（六） 产品性能自测报告；
（七） 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
（八） 医疗器械临床试验资料；
（九） 医疗器械说明书；
（十） 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；
（十一） 所提交材料真实性的自我保证声明。

我公司可为客户提供上述文件的模板

工作流程图:

注：

1、 国产II类医疗器械由北京市药监局（BDA）审批，工作时限为60个工作日；

2、 国产III类医疗器械由国家药监局（SFDA）审批，工作时限为90个工作日；

3、 工作日为中华人民共和国法定的工作日，休息、假期以及申请者补充资料的时间等均不算在工作日内