| 术语名 详细含义
ADR 不良反应
AE 不良事件
CRF 病例报告表
CRO 合同研究组织
EC 伦理委员会
GCP 药品临床试验管理规范
EDC 电子数据采集
IB 研究者手册
ICH 人用药品注册技术要求国际协调会议
Protocol 临床试验方案
QA 质量保证
Monitor 监查员
SAE 严重不良事件
SDV 原始资料核对
SFDA 国家食品药品监督管理局
SOP 标准操作规程
ULN 正常参考值上限
WHO 世界卫生组织
Active control ,AC 阳性对照，活性对照
Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应
Adverse event ,AE 不良事件
Approval 批准
Assistant investigator 助理研究者
Audit 稽查
Audit report 稽查报告
Auditor 稽查员
Bias 偏性，偏倚
Blank control 空白对照
Blinding/masking 盲法，设盲
Block 层
Case history 病历
Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表
Clinical study 临床研究
Clinical trial 临床试验
Clinical trial application ,CTA 临床试验申请
Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责
Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案
Clinical trial/study report 临床试验报告
Co-investigator 合作研究者
Comparison 对照
Compliance 依从性
Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计
Contract research organization ,CRO 合同研究组织
Contract/agreement 协议/合同
Coordinating committee 协调委员会
Coordinating investigator 协调研究者
Cross-over study 交叉研究
Cure 痊愈
Documentation 记录/文件
Dose-reaction relation 剂量—反应关系
Double blinding 双盲
Double dummy technique 双盲双模拟技术
Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统
Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统
Endpoint criteria/measurement 终点指标
Essential documentation 必需文件
Excellent 显效
Exclusion criteria 排除标准
Failure 无效，失败
Final report 总结报告
Final point 终点
Forced titration 强制滴定
Generic drug 通用名药
Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定
Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范
Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范
Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价
Hypothesis testing 假设检验
Improvement 好转
Inclusion criteria 入选标准
Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会
Information gathering 信息收集
Informed consent form ,ICF 知情同意书
Informed consent ,IC 知情同意
Initial meeting 启动会议
Inspection 视察/检查
Institution inspection 机构检查
Institutional review board ,IBR 机构审查委员会
Intention to treat 意向治疗
Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统
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术语名 详细含义
International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议
Investigational new drug ,IND 新药临床研究
Investigational product 试验药物
Investigator 研究者
Investigator’s brochure ,IB 研究者手册
Marketing approval/authorization 上市许可证
Matched pair 匹配配对
Monitor 监查员
Monitoring 监查
Monitoring report 监查报告
Multi-center trial 多中心试验
New chemical entity ,NCE 新化学实体
New drug application ,NDA 新药申请
Non-clinical study 非临床研究
Obedience 依从性
Optional titration 随意滴定
Original medical record 原始医疗记录
Outcome 结果
Outcome assessment 结果指标评价
Outcome measurement 结果指标
Patient file 病人指标
Patient history 病历
Placebo 安慰剂
Placebo control 安慰剂对照
Preclinical study 临床前研究
Principle investigator ,PI 主要研究者
Product license ,PL 产品许可证
Protocol 试验方案
Protocol amendment 方案补正
Quality assurance ,QA 质量保证
Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门
Quality control ,QC 质量控制
Randomization 随机
Regulatory authorities ,RA 监督管理部门
Replication 可重复
Run in 准备期
Sample size 样本量，样本大小
Serious adverse event ,SAE 严重不良事件
Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应
Seriousness 严重性
Severity 严重程度
Simple randomization 简单随机
Single blinding 单盲
Site audit 试验机构稽查
Source data ,SD 原始数据
Source data verification ,SDV 原始数据核准
Source document ,SD 原始文件
Sponsor 申办者
Sponsor-investigator 申办研究者
Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程
Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划
Study audit 研究稽查
Subgroup 亚组
Sub-investigator 助理研究者
Subject 受试者
Subject diary 受试者日记
Subject enrollment 受试者入选
Subject enrollment log 受试者入选表
Subject identification code ,SIC 受试者识别代码
Subject recruitment 受试者招募
Subject screening log 受试者筛选表
System audit 系统稽查
Trial error 试验误差
Trial master file 试验总档案
Trial objective 试验目的
Trial site 试验场所
Triple blinding 三盲
Unblinding 破盲
Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件
Variability 变异
Visual analogy scale 直观类比打分法
Vulnerable subject 弱势受试者
Wash-out 清洗期
Well-being 福利，健康
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