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数据管理及统计分析

  • 时间:   2018-11-29      
  • 作者:        
  • 来源:        
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春天Proswell数据统计管理中心拥有一支高效国际专业化的数据管理和统计分析人才队伍,人员分布北京、上海、湖北、江苏、黑龙江等地,具有完善的质量管理体系和标准化操作流程,致力于为国内外客户提供高质量和高标准的数据管理和统计分析服务。

l数据管理

• 数据管理咨询和培训
        • 纸质和EDC项目服务
        • 病例报告表设计
        • 数据库创建和测试
        • 数据管理计划制定
        • 数据核查计划制定
        • 逻辑核查编程和测试
        • 双遍数据录入及比对
        • 数据的电子化和人工核查
        • 数据质疑的产生和解决
        • 医学编码
        • 严重不良事件一致性核查
        • 外源性数据处理
        • 数据库质量控制
        • 盲态数据核查
        • 数据库锁定
        • 数据提取和传输
        • 数据管理报告撰写

l统计分析

•与药监机构进行统计学方面的沟通   
        •为研究方案的撰写提供统计支持

•随机化和编盲

•制定统计表格、图形和列表(TFLs)模板

•产生分析数据集(ADS)

临床试验设计与咨询

样本量/把握度计算

•制定统计分析计划

•统计编程

•产生表格、图形和列表(TFLs)

l全方位的CDISC服务

•病例报告表注释(aCRF)、SDTM说明及生成、ADaM说明及生成、CDISC依从性验证 、PDF和XML版本Define生成、SDTM和ADaM审阅指导以及历史数据CDISC标准的转化

•安全性和有效性综合总结(ISS/ISE)数据集的整合和TFLs的生成

•期中分析和数据监查委员会统计支持
        •安全性和有效性综合总结分析
        •统计分析报告
        •临床研究报告统计支持