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半路接项目过来三两事

  • 时间:   2021-07-30      
  • 作者:   市场部      
  • 来源:   春天proswell     
  • 浏览人数:  240

上一期小陶同学给我们分享了疫情刚爆发时一个肿瘤项目中心筛选的经历,从最初的机构调研、曲折的科室筛选到后期比较理想的入组情况都有一个比较详细的介绍,引起广泛关注与讨论。本期小编邀请到小张同学,详细分享一下转包项目交接经验,欢迎继续围观交流~

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作者:小张同学

2020年下半年就收到消息说有个申办方项目要转包给我们公司,目前我区域的site已经启动并有入组,但是入组的例数并不多,当时什么也没多想。等到2021年1月中旬和申办方开交接会议时,紧迫的交接时间,紧张的入组时限,扑面而来的紧迫感,PM似乎唱起了郭富城先生的《动起来》。因为疫情原因申办方CRA无法和我进行现场交接,只能电话沟通,似乎这是一场我和我的交接。通过这次交接经历也收获了一些经验。

一、准备工作

1、备案资料要申请:因为项目是从申办方转接给CRO公司的,所以相关CRO的资质、委托书以及继任CRA的资质都需要和公司进行申请邮寄以便递交临床试验机构和伦理委员会进行备案。同时建议上任CRA联系机构老师、PI、K-subi告知人员变更的情况。

2、知己知彼,方能百战百胜:如果交接过来的site和科室是自己熟悉的,就省去了八卦的时间,如果不是自己熟悉的中心和科室就需要了解科室、机构、伦理的要求,关键人员的性格等,这些信息可以从上任CRA处获得,也可以从项目的CRC或是认识的CRC那里获得,这些信息能帮助CRA更好的在中心开展工作。

3、额外费用要知道:有一些费用,比如招募费等额外的费用需要和上任的CRA进行沟通,了解费用组成以及支付情况。

4、电子资料全都要过来:上任CRA递交机构/伦理的电子版资料、递交信,相关的SOP文件,表格文件等全部要过来。

5、既往监查问题要沟通:和上任CRA对于既往监查的共性问题,以及监查遗留问题要进行沟通,了解入组、筛选情况,了解物资/药品库存是否充足,是否有需要继任CRA立刻处理的事情。

6、完成自学:如果项目组安排学习的时间不充足,在去中心前需要CRA自己进行方案的自学,药品管理SOP的自学,血样管理SOP的自学等,这样和CRC进行沟通的时候,不会一问三不知。

二、交接时要干什么?

1、试验流程沟通:CRC是了解科室试验流程操作的主要人员,受试者的筛选、入组、随机、取药、配液、给药的过程都是非常了解的,通过和CRC沟通既可以帮CRA快速了解科室的试验操作,也可以帮CRA梳理关键流程,查找是否有漏洞。

2、研究者文件夹:首先要了解研究者的授权分工,研究者的资质、培训记录,既往递交资料以及伦理批准/备案的情况,研究进展报告递交的时间,物资校准的效期,CRA需要先了解这些关键信息,其次我们要看资料是否完整齐全,是否有需要递交但没递交的资料。

3、药品管理文件夹:我们可以先和CRC了解本中心药品发放/接收/试验药物储存温度以及人员授权情况,GCP药房管理比较完善的中心对于交接时间紧迫的我们可以先了解库存是否充足,其他文件可以后续监查时进行核查。

4、核查受试者文件夹至少1本,了解试验过程的原始数据记录情况:对于申办方的表格是否有更新的建议要及时反馈给PM。如果入组后涉及研究方案的修正案变更情况,交接时需要对于执行新版本研究方案的受试者文件夹进行核查,重点关注有更新的内容,避免发生新研究方案培训不到位的PD

三、交接后要干什么?

我们要完成交接报告发给申办方CRA以及PM进行审核,同时安排时间进行自查,所有入组的受试者文件夹均要进行自查以及EDC的核对。