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临床试验 国际多中心临床试验
国际多中心临床试验(global trial)是由多国研究者在多国多个临床试验中心共同进行的临床试验。国际多中心临床试验组织严密、病例数通常较大,可以入选不同种族不同地区的病例,能够比较广泛的代表各种人群的资料。
当今FDA、欧盟、日本的药监部门对新药的审批通常都要求有较大样本量的国际多中心临床试验获得的数据对新药的药效和安全性加以充分的支持。

所以国际多中心临床试验包括报各国药监部门的支持NDA申报的试验,也包括上市后的进一步研究。

这类试验包括的病例数有不少都上千甚至上万例,参加的国家10家以上,耗时3年以上。

目前我国参加的国际多中心临床试验正在不断增多,但我国对目前国际多中心临床试验贡献的病例数仍然只占非常小的比例,还有非常大的潜力。

 

 


 
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