ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

为了完善仿制药注册申请的技术标准，我中心参考各国监管机构相关的技术要求并结合中国药典及国内仿制药研发与生产现状，组织起草了《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》，拟为带有功能性刻痕的仿制口服片剂的研发、申报和上市后变更提供技术参考，现向社会各界公开征求意见。

《中华人民共和国疫苗管理法》

中心网站申请人之窗电子资料提交栏目于2012年开通，用于接收申请人提交的工艺资料、质量标准、包装标签、说明书等相关电子资料。该栏目对提升审评效率、节约审评人员录入时间、加强与申请人沟通交流、统一电子资料接收途径发挥了积极作用。

2018年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家局）坚强领导下，继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）精神

为深化药品审评审批制度改革，进一步鼓励中药创新研发，加快建立符合中药特点的技术评价标准体系，药品审评中心自2018年起启动了12个中药药学研究技术指导原则的制修订工作。同时，为配合国家药品监督管理局《中药饮片质量集中整治工作方案》（国药监〔2018〕28号）的实施，引导加强和规范中药材、饮片、制剂的质量管理，药品审评中心组织专家撰写了《中药材质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》、《中药新药质量标准研究技术指导原则（征求意见稿）》、《中药原料前处理技术指导原则（征求意...

ICH指导原则《E19：安全性数据收集的优化》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，我局组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》（见附件），现予发布。凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照本通告要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料及样品。

为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对《关于落实有关事项的公告》（2016年第106号）附件中的国内特有品种进行了梳理调研、专家论证和征求意见，明确了各品种的评价建议，现予发布。

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌占全部肺癌的85%。晚期非小细胞肺癌新药研发集中，临床证据链复杂，为了给抗肿瘤药物研发从业人员在晚期非小细胞肺癌的临床试验设计和终点选择提供参考，科学、高效地确定药物疗效，提高临床研发效率。经广泛调研和专家讨论，我中心组织起草了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》。