招 募 晚 期 胃 癌 受 试 者
研究背景:

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一,在发达国家胃癌发病率虽有下降,但死亡率下降不明显,居恶性肿瘤死因的第二位,在国内胃癌发病率与死亡率仍居首位。自上世纪60年代以来,5-Fu一直是治疗胃肠道肿瘤的基础用药,目前绝大多数治疗胃肠道肿瘤的规范方案中均包括含5-FU或其衍生物,但是,5-FU在机体中转化代谢成FdUMP,抑制DNA的合成,在各种组织中显示细胞毒性作用,另一方面5-FU的代谢产物会诱导神经毒性、心脏毒性、并可能引发手足综合征。

替吉奥(S1)是一种口服氟嘧啶,它包括FT(5-FU的一种口服前药)和两种调节剂吉美嘧啶(CDHP)和奥替拉西钾(Oxo),CDHP能通过抑制5-FU的降解,而Oxo能够在消化道内抑制5-FU的磷酸化,从而使口服FT能够得到较高的5-FU血药浓度,提高抗癌活性,且能降低此药物代谢相关的毒性。

替吉奥+顺铂联合治疗不能手术或复发的进展期胃癌有效性及安全性的Ⅱ期临床研究将要启动。是由中山大学附属肿瘤医院负责,管忠震、徐瑞华教授为主要研究者,由全国15家医院共同参与,目前预计将于2008年8月份启动。临床试验涉及的化疗药物及相关评价疗效的辅助检查由申办方免费提供。

入选标准:

只有满足下述所有入选标准的患者才有资格入选本研究:

1) 经组织学或细胞学证实的不能手术或复发转移性晚期胃腺癌;
2) 年龄在18岁~75岁,能够进行口服给药,男女均可;
3) 有客观可测量肿瘤病灶,可测量的定义如下:
  根据“实体瘤疗效评估快速参考标准(RECIST)”病灶可以精确测量,一维最长直径≥20mm(采用CT或MRI),或≥10mm(采用螺旋CT)。胃原发病灶原则上不作为可测量病灶(若有明显肿块可除外)。
4) 既往未接受过姑息性化疗和放疗,或接受过新辅助化疗/辅助化疗半年后复发。
5) ECOG全身状态评分为0~2,Karnofsky(KPS)评分≥70分。
6) 器官功能基本正常。

自愿参加:
  一旦经研究者检查符合该项研究的入选标准,受试者须签署知情同意书后方可进入临床试验。遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》,您参加本临床试验完全是出于自愿的,您可以拒绝参加或在任何时间退出试验,而不会遭到歧视或报复,您的医疗待遇与权益也不会受到影响。如果试验期间您不遵守试验的规定或医生认为您不适合继续参加时,为保护您的利益,医生有权决定您是否继续参加临床试验。
保密:
  您参加试验的情况及试验中您的个人资料均属保密,将依照法律规定得到保护,不会泄露您的名字和身份。除国家食品药品监督管理局、医院伦理委员会、研究者、申办者或监查员等如因工作需要,按规定接触您所有的试验资料,包括病历、实验数据等外,其余人员均不可查看您的病历记录。
报名及联络方式:
在线报名登记

本临床研究将于2008年8月份启动,有意参与的患者,可与北京春天医药科技发展有限公司联系,经筛选合格者将得到免费治疗,并有机会得到权威专家的诊治。

(组织者:CRO)北京春天医药科技发展有限公司
联系地址:北京市北四环西路9号银谷大厦1608室
垂询电话: 010-62800205、62800207 转 临床部
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