癫痫治疗

招募癫痫临床试验受试者

背景：

　　左乙拉西坦片有较强的抗癫痫作用，对局部和全身性大发作均有效且疗效确切、毒副作用小、无药物相互作用等优点。由深圳信立泰药业股份有限公司研制的左乙拉西坦片与比利时UCB公司已上市产品开浦兰的结构相同,开浦兰是国际上公认的治疗部分性癫痫发作的药物。目前开浦兰已在欧盟、美国及中国上市。深圳信立泰药业股份有限公司研制的左乙拉西坦片现已获得国家食品药品监督管理局批准（批件号：2003L03120）进入Ⅱ期临床研究。受深圳信立泰药业股份有限公司的委托，北京春天医药科技发展有限公司作为本次研究的协作方，四川大学华西医院为组长单位组织实施此次临床研究。并且在哈尔滨，北京、石家庄、南昌、广州、兰州等地的7家医院共同开展研究开展。研究的各家医院都是当地著名的三甲医院，医生具有相当丰富的医疗经验，会全力障了您在本研究中的安全性和合法权益。目前该药Ⅱ期临床试验方案已被四川大学华西医院伦理委员会审查批准，将在八家全国知名的三甲医院进行。

对象与目的：

　　为了病人的健康和该药Ⅱ期临床研究能顺利进行，特向社会招募18至65岁部分性癫痫发作患者共240名受试者。此次临床试验的目的是验证左乙拉西坦治疗部分性癫痫发作的安全性和有效性。

受益与风险：

　　患者经过筛选后一旦参加本次研究将可免费得到左乙拉西坦片治疗及免费的相关试验检查，并有可能为病人带来以下的益处，如癫痫发作次数减少或消失及生活质量的提高等。任何一种治疗药物均有可能引起一些不良反应，本治疗也可能会出现与其他抗癫痫药物类似的一些不良反应，我们将很认真地监测您发生的不良反应，并为了您的安全及时调整药物剂量或终止药物治疗。

自愿参加：

　　一旦经研究者检查符合该项研究的入选标准，受试者须签署知情同意书后方可进入临床试验。遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，您参加本临床试验完全是出于自愿的，您可以拒绝参加或在任何时间退出试验，而不会遭到歧视或报复，您的医疗待遇与权益也不会受到影响。如果试验期间您不遵守试验的规定或医生认为您不适合继续参加时，为保护您的利益，医生有权决定您是否继续参加临床试验。

保密：

　　您参加试验的情况及试验中您的个人资料均属保密，将依照法律规定得到保护，不会泄露您的名字和身份。除国家食品药品监督管理局、医院伦理委员会、研究者、申办者或监查员等如因工作需要，按规定接触您所有的试验资料，包括病历、实验数据等外，其余人员均不可查看您的病历记录。

报名及联络方式：

在线报名登记

　　本研究于2008年4月开始，因名额有限，如果您或您周围有人符合以上的各项条件，并且愿意参加本次试验，请尽快与我们联系。

中心	基地名称	主要研究者（简历）	联系人	电话	地址
	四川大学华西医院	周东	徐文涛	13548147465	四川省成都外南国学巷37号
	广州军区广州总医院	彭凯润	邓兵梅	-	广东省广州市流花路111号
	哈尔滨医科大学附属第一医院	张黎明	侯晓华	-	哈尔滨市南岗区邮政街23号
	河北省人民医院	刘惠卿	李攀	-	中国河北省石家庄市和平西路348号
	解放军总医院	郞森阳	李晨	010-66937721	北京市复兴路28号
	广州市第一人民医院	李泽	欧阳樱君	020-81048144	广州市越秀区盘福路 1 号
	兰州大学第二医院	王为民	王天成	-	兰州市城关区萃英门 82 号
	哈尔滨医科大学附属第二医院	朱雨岚	焦卓敏	0451-88776443	哈尔滨市南岗区学府路246号

（组织者:CRO）北京春天医药科技发展有限公司

联系地址：北京市北四环西路9号银谷大厦1608室

垂询电话: 010-62800205、62800207 转临床部