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     工作职责

(一) 高级临床监查员（SCRA）

1. 根据临床试验方案和GCP的要求，开展研究中心筛选、启动、监查和关闭访视；

2. 确保临床试验入组任务按时保质完成；

3. 确保监查报告的及时性、准确性；确保文件及时准确上传至系统；

4. 负责中心内所有事件的按时上报，并跟进后续随访；

5. 管理临床研究的供给物资和药品；管理试验样本，确保研究中心样本采集、处理、运输等流程按照相应规定进行；

6. 开展临床试验方案培训，进行临床试验阶段性监查工作，并完成临床监查访视报告；

7. 确保临床试验文档的完整性及完成文件归档工作，解决机构需求；

8. 承担CRAII、CRAI带教工作，协同 CRAII、CRAI拜访研究中心，协助解决问题，并对CRAII、CRAI的工作进行随机检查，及时向上级领导汇报；

9. 及时与中心机构，伦理及研究者沟通，维护中心资源；

10. 完成领导交办的其他工作。

(二) CRAII、CRAI

1. 根据临床试验方案和GCP的要求，开展研究中心筛选、启动、监查和关闭访视；

2. 确保临床试验入组任务按时保质完成；

3. 确保监查报告的及时性、准确性；确保文件及时准确上传至系统；

4. 负责中心内所有事件的按时上报，并跟进后续随访；

5. 管理临床研究的供给物资和药品；管理试验样本，确保研究中心样本采集、处理、运输等流程按照相应规定进行；

6. 开展临床试验方案培训，进行临床试验阶段性监查工作，并完成临床监查访视报告；

7. 确保临床试验文档的完整性及完成文件归档工作，解决机构需求；

8. 完成领导交办的其他工作。

    任职要求

从业经验要求

1.高级临床监查员（SCRA）

 具备4年或以上临床试验I-IV期监查工作经验，具备带教能力。

2.CRAII

 具备3年或以上临床试验I-IV期监查工作经验。

3.CRAI

 具备1年或以上临床试验监查或2年以上临床协调工作经验。

知识技能要求

1.医学、药学、临床、护理学、生物学或其他与医疗相关的专业专科或以上学历；

2.熟悉CRO行业运作模式、工作流程，熟悉GCP相关行业法律法规。